Sistema Nacional de Farmacovigilancia

Introducción y Antecedentes

Los medicamentos modernos han cambiado la forma de tratar las enfermedades o las diversas alteraciones del estado de salud de las personas; sin embargo, pese a todas las ventajas que estos ofrecen, cada vez hay más pruebas de que las reacciones adversas a los medicamentos son una causa frecuente, aunque a menudo prevenible, de enfermedades, discapacidad o incluso la muerte. Se estima que en algunos países las reacciones adversas a los medicamentos representan entre la cuarta y sexta causa de mortalidad.

No se debe olvidar la epidemia de focomelia en recién nacidos causada por la talidomida en Europa, a partir del cual en 1960 varios países emprendieron una vigilancia de los medicamentos. En 1968, la OMS, en el marco del Programa Internacional para el monitoreo de medicamentos, propuso la creación de un centro para la Farmacovigilancia, establecido actualmente en Uppsala, Suecia. Actualmente participan 86 países como miembros activos; los últimos que se han incorporado son Kazajstán y Barbados, en julio del 2008. Ecuador se encuentra dando los primeros pasos para formar parte de este selecto grupo de países, para lo cual el apoyo gubernamental, de autoridades, la notificación de reacciones adversas y participación activa de los profesionales de salud, un alto grado de compromiso por parte de las distintas instancias que conforman el Sistema Nacional de Salud, facilitará el camino

Nuestro país como primer paso, con la finalidad de ajustarse a normativas internacionales y dar cumplimiento a lo establecido en el Art. 157 de la Ley Orgánica de Salud vigente publicado en el Suplemento del Registro Oficial Nº 423 del 22 de diciembre del 2006 y en el Art. 1 del Sistema Nacional de Atención Farmacoterapéutica, expedido mediante Decreto Ejecutivo 2007 publicado en el Registro Oficial Nº 570 del 26 de noviembre de 1990, los cuales mencionan la importancia y necesidad de implementar la Farmacovigilancia a nivel país, el equipo de Vigilancia y Control Sanitario de este Portafolio luego de transcurrir aproximadamente 20 años elabora el Reglamento para el Funcionamiento del Sistema Nacional de Farmacovigilancia (SNFV) mismo que fue expedido mediante Acuerdo Ministerial Nº 705 del 16 de agosto del 2011 y publicado en el Registro Oficial Nº 540 del 22 de septiembre del 2011, que dispone entre otros puntos la creación del Centro Nacional de Farmacovigilancia que actuará como núcleo del Sistema Nacional de Farmacovigilancia y referencia a nivel local e internacional.

Misión

Vigilar la seguridad y eficacia de los medicamentos de uso humano que se comercializan en el mercado nacional, con la finalidad principal de proteger al público del posible riesgo del uso de los mismos.

Visión

Ser un sistema de referencia a nivel local, regional y mundial, en lo relacionado con el monitoreo de reacciones adversas y generación de información de seguridad de medicamentos.

Objetivos

• Los objetivos del Sistema Nacional de Farmacovigilancia son:
• Velar por el cuidado y seguridad de los pacientes en relación con el uso de medicamentos.
• Mejorar la salud pública y la seguridad en cuanto al uso de los medicamentos.
• Detectar los problemas relacionados con el uso de medicamentos y comunicar los hallazgos oportunamente.
• Contribuir con la evaluación de los beneficios, daños, efectividad y riesgos de los medicamentos, permitiendo prevenir los daños y maximizando los beneficios.
• Fomentar el uso de los medicamentos en forma segura, racional y más eficaz.
• Promover la comprensión, educación y entrenamiento clínico en materia de Farmacovigilancia, y su efectiva comunicación al público.

Estructura

En la Ley Orgánica de Salud vigente y sus respectivos reglamentos, se regulan los procedimientos para contribuir a que en Ecuador se comercialicen medicamentos seguros, eficaces y de calidad, correctamente identificados y con información apropiada. La intervención pública supone la autorización sanitaria y registro previos a la comercialización de los medicamentos.

La intervención de la Autoridad Sanitaria Nacional prosigue una vez que el medicamento es puesto a disposición de los profesionales de salud y del público. Para alcanzar este objetivo, en la Ley Orgánica de Salud y el Reglamento del Funcionamiento del Sistema Nacional se regula la vigilancia de las reacciones adversas, ratificando el deber de declararlas y dando las normas básicas de funcionamiento del SNFV.

El SNFV tiene como objetivo recoger, evaluar y registrar las sospechas de reacciones adversas a medicamentos notificadas por el profesional de la salud y tratar de identificar de forma precoz posibles riesgos asociados con el uso de medicamentos. Por reglamento se plantea la siguiente estructura:

Reacción Adversa a Medicamentos (RAM): es la reacción nociva y no deseada que se preseta tras la administración de un medicamento, a dosis utilizadas habitualmente en la especie humana para prevenir, diagnosticar o tratar una enfermedad, o para modificar cualquier función biológica. Esta definición implica una relación de causalidad entre la administración del medicamento y la aparición de la reacción. Se considera sinónimos de RAM: efecto indeseado, efecto adverso y enfermedad diatrogénica.

Falla Terapéutica (FT): es usado comúnmente como sinónimo de inefectividad del medicamento, puede ocurrir por muchas razones, que van desde la falta de respuesta farmacológica, por resistencia, interacciones, condiciones de uso, y efectos de calidad, etc. Debe comunicarse como sospecha de RAM a fin de que se investigue las causas.

Error de medicación (EM): es cualquier incidente prevenible que puede causar daño al paciente que puede o dar lugar a la utilización inapropiada de los medicamentos, cuando se encuentran bajo el control de los profesionales de la salud o del paciente o de quien los usa.

Actividades que realiza

• Planificar, coordinar, evaluar y desarrollar la Farmacovigilancia en todo el territorio nacional.
• Manejar la base de datos, evaluar la causalidad y el análisis de los datos.
• Promover la formación y capacitación sobre Farmacovigilancia a los profesionales de ls salud.
• Coordinar la toma de decisiones sobre riesgos y seguridad en relación con el uso de medicamentos.
• Promover Buenas Prácticas de Farmacovigilancia en los distintos niveles organizativos y en el territorio nacional;
• Coordinar medidas correctivas y/o preventivas con los organismos de regulación.
• Promocionar las actividades de Farmacovigilancia.
• Entrenar a los profesionales de la salud en materia de notificación de reacciones adversas y en todos los demás aspectos de la Farmacovigilancia.
• Intercambiar información y coordinar acciones con otros países y centros nacionales.
• Generar y comunicar información de seguridad de los medicamentos que se comercializan en el país.
• Administrar la página web exclusiva de Farmacovigilancia, publicando información relativa a seguridad de medicamentos, como por ejemplo, alertas, boletines, artículos, entre otros.

Avances

En el mes de agosto de 2011, se realiza la “I Jornada de Farmacovigilancia dirigido a profesionales de salud del ámbito público, con el cual se socializa el Reglamento para el Funcionamiento del Sistema Nacional de Farmacovigilancia”, se contó con el apoyo del Dr. Mariano Madurga, Jefe del Departamento de Farmacología de la Agencia Española de Medicamentos y productos Sanitarios de España.

Se realiza durante los días 18, 19 y 20 de junio de 2012, el curso-taller denominado “Aplicación de las Normativas y Herramientas para las notificaciones de Acontecimientos Adversos a Medicamentos y Evaluación de la Información de las notificaciones recibidas, de acuerdo a referencias y procedimientos internacionales” con el apoyo técnico de técnicos especialistas de la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria de Brasil y la participación de los delegados provinciales que conformarán el Comité de Farmacovigilancia, dentro del marco del proyecto de cooperación entre ambos países.

El Centro Nacional de Farmacovigilancia ha venido realizando capacitaciones sobre la normativa y herramientas básicas a las provincias, al momento han sido capacitadas Azuay, Morona Santiago y Santa Elena.

Por último cabe señalar que la información que se genera dentro del Sistema Nacional de Farmacovigilancia es dinámica y en constante modificación, razón por la cual, se solicita el apoyo permanente para llevar a cabo la actualización de dicha página web.