PROGRAMA NACIONAL DE SANGRE

El Ministerio de Salud Pública (MSP) como Autoridad Sanitaria Nacional, y en cumplimiento de los mandatos consignados en el marco constitucional y legal vigente, ejerce su rectoría en la Red de Servicios de Sangre públicos y privados del Ecuador en virtud del derecho a la salud que garantiza el Estado mediante políticas económicas, sociales, culturales, educativas y ambientales bajo los principios de acceso permanente, oportuno, gratuito y sin exclusión a programas, acciones y servicios de atención integral de salud.

En este sentido, con la finalidad de lograr la autosuficiencia nacional de sangre y sus componentes sanguíneos seguros y de calidad provenientes en un 100% de donantes voluntarios, y entregados de forma oportuna, permanente y  gratuita para el usuario, el Ministerio de Salud mediante el Programa Nacional de Sangre (PNS) reorganiza, regula, emite y hace cumplir la política pública y normas técnicas a los servicios de sangre a nivel nacional.

El Programa Nacional de Sangre, es la Instancia Técnica del MSP que se encarga de la planificación anual, adquisición, distribución y monitoreo de factores de coagulación, medicamentos utilizados para el tratamiento de pacientes con hemofilia A, hemofilia B, enfermedad de Von Willebrand y aquellos que han desarrollado inhibidores. Así mismo, garantiza la provisión de componentes sanguíneos seguros, en forma oportuna y gratuita para los usuarios del MSP atendidos en los establecimientos de salud en la Red Pública Integral de Salud y Red Privada Complementaria, a través del Convenio Interinstitucional Nro. 00001-2020 suscrito entre el Ministerio de Salud Pública y la Sociedad de la Cruz Roja Ecuatoriana, el 01 de enero de 2020 con vigencia hasta el 31 de diciembre del año 2021.

Las transfusiones de componentes sanguíneos son vitales en la atención integral de diversas patologías, reducción de la mortalidad materna y neonatal, víctimas de accidentes de tránsito, politraumatismos, enfermedades crónicas como cáncer, trastornos de la coagulación y trasplantes.

Los componentes sanguíneos no se pueden fabricar de manera artificial, son insustituibles y son necesarios para mejorar la salud de los pacientes; prever la disponibilidad oportuna de éstos (autosuficiencia) supone un aporte significativo para reducir las inequidades en su acceso.

Para la ejecución de este objetivo, el MSP a través del PNS trabaja en el fortalecimiento del Sistema Nacional de Sangre, mediante las siguientes acciones:

• Definir un Modelo Zonificado de Sangre en cumplimiento con la Política Nacional de Sangre.
• Regularizar y normar la Red de Servicios de Sangre.
• Promover la donación voluntaria de sangre, a través de donantes repetitivos y no remunerados, para caminar hacia la autosuficiencia de componentes sanguíneos seguros y de calidad.
• Fortalecer los Servicios de Medicina Transfusional en los establecimientos de salud del Ministerio de Salud a nivel nacional.
• Garantizar la adquisición de factores de la coagulación para la profilaxis y tratamiento de pacientes hemofílicos, de manera gratuita.

 Modelo Zonificado de Sangre

La Organización Mundial de la Salud (OMS) y la Organización Panamericana de Salud (OPS), desde hace poco menos de una década, en su informe sobre los progresos realizados por la iniciativa regional para la seguridad sanguínea y plan de acción previstos para el periodo 2006-2010 (46° Consejo Directivo), recomiendan: “Los Estados establezcan un modelo de red nacional para la prestación de servicios de sangre encabezada por el Ministerio de Salud que incluirá el desarrollo de un modelo regional”.

De acuerdo a la Carta Magna del Ecuador, la elaboración del Modelo Zonificado de Sangre responde a una lógica de eficacia, eficiencia y calidad, principios básicos para la cobertura de la salud en el país.

Con la finalidad de reorganizar la estructura y el funcionamiento de la Red de Servicios de Sangre del Ecuador, el PNS en coordinación con áreas especializadas del Ministerio de Salud, se encuentra desarrollando el Modelo Zonificado de Sangre.

En cuanto a la producción de componentes sanguíneos en el Ecuador, desde el año 2018 funcionan 16 Bancos de Sangre y 1 Hemocentro, de los cuales: 12 pertenecen a la Red Privada Complementaria (70.6%), 4 a la Red Pública Integral de Salud (23.5%) y el hemocentro pertenece a la Red Privada Complementaria (5.9%).

Gráfico Nro. 1: Servicios de Sangre que funcionan en el Ecuador, según su tipología y sector al que pertenece, 2018.

Hasta el año 2018, el 53% de los bancos de sangre tienen una producción ineficiente (menos de 5.000 unidades de sangre/año); el 6% alcanzó una colecta aceptable (entre 5.001 a 10.000 unidades de sangre/año) y, el 41% presentaron una colecta satisfactoria (colectaron más de 10.001 unidades de sangre/año).

El 71% de los bancos de sangre son intrahospitalarios; es decir, colectan sangre de familiares de pacientes, con una producción predominante para el autoconsumo.

En este contexto, la implementación del Modelo Zonificado de Sangre permitirá la centralización de la producción de componentes sanguíneos a gran escala desde el Ministerio de Salud Pública, lo cual incrementará la promoción de la donación voluntaria de sangre de manera permanente; desconcentración de las colectas de sangre y de componentes sanguíneos (aféresis); producción eficiente de componentes sanguíneos seguros; incremento del acceso de éstos para los usuarios; etc. ventajas económicas y técnicas demostradas en la implementación de sistemas centralizados.

Con la finalidad de homologar procedimientos y procesos de calidad en los Servicios de Sangre públicos y privados del país, el Ministerio de Salud establece la tipología de los mismos a través del Acuerdo Ministerial N° 00030-2020 en alta, mediana y baja complejidad. También, se considera el procesamiento de sangre en 2 Hemocentros del Ministerio de Salud Pública, uno en la ciudad de Quito y otro en la ciudad de Guayaquil, los cuales recibirán la sangre colectada en los Centros de Colecta y Distribución, Centros de Colecta, y Unidades Móviles de Colecta de Sangre, distribuidos en el país.

• Los Centros de Colecta y Distribución son instalaciones que tienen dos funciones principales: colectar sangre para el envío al Hemocentro y recibir componentes sanguíneos procesados desde el Hemocentro para su distribución a los Servicios de Medicina Transfusional de su zona de influencia.
• Los Centros de Colecta, son instalaciones que situados estratégicamente en el territorio tienen la función primordial de colectar sangre para su envío al Hemocentro.
• Las Unidades Móviles son vehículos adecuados con equipos de profesionales que se desplazan a realizar colectas de sangre extramural en instituciones, universidades, empresas, espacios públicos y comunidad en general.

El Hemocentro de Quito procesará la sangre colectada de las Zonas 1, 2, 3 y 9, mientras que el Hemocentro de Guayaquil lo hará de las Zonas 4, 5, 6, 7 y 8. Luego de que la sangre sea procesada, se enviarán los componentes sanguíneos a los Centros de Colecta y Distribución y a los Servicios de Medicina Transfusional de los Establecimientos de Salud en la Red Pública Integral de Salud y Complementaria a nivel nacional.

En este sentido, la Red de Servicios de Sangre debe ser reconstituida tanto en su estructura como en su funcionamiento con el objetivo de que ésta cumpla con lo consignado en la Constitución de la República y en la Ley Orgánica de Salud. La implementación del Modelo Zonificado de Sangre se torna viable socialmente, en la medida en que cohesiona a distintos grupos sociales alrededor de la promoción de una vida saludable, bienestar y solidaridad colectiva.

Es así, que el Modelo Zonificado de Sangre se fundamenta en la complementariedad, coordinación y articulación de los Servicios de Sangre en cuanto a: promoción de la donación voluntaria de sangre; colecta de sangre y componentes sanguíneos desconcentrada de acuerdo a variables poblacionales y epidemiológicas; producción centralizada a gran escala de componentes sanguíneos en 2 centros especializados de procesamiento del MSP (Hemocentros); distribución de productos sanguíneos; y, en el desarrollo de un sistema nacional de gestión de la calidad que contribuya a la reducción de costos de producción y al cumplimiento de los más altos estándares de calidad en los procesos de los Servicios de Sangre.

De esta manera, los Servicios de Sangre serán organizados, coordinados, regulados, controlados, vigilados y evaluados por el Ministerio de Salud Pública (Autoridad Sanitaria Nacional), a través del Programa Nacional de Sangre, Dirección Nacional de Medicamentos, Dirección Nacional de Políticas y Modelamiento del Sistema Nacional de Salud, Dirección Nacional de Promoción de la Salud, Dirección Nacional de Centros Especializados, Dirección Nacional de Hospitales, Dirección Nacional de Primer Nivel de Atención en Salud.

Red de Servicios de Sangre

El Programa Nacional de Sangre en cumplimiento de lo dispuesto en las leyes vigentes y del fortalecimiento para el funcionamiento de la red de servicios de sangre, ha elaborado en conjunto con las direcciones competentes del Ministerio de Salud Pública las normativas relacionadas con la sangre, componentes sanguíneos y hemoderivados.

Tabla No. 1: Normativa vigente para los Servicios de Sangre, 2019

Fuente: Ministerio de Salud Pública, base de datos del Programa Nacional de Sangre, 2019.
Elaboración propia.

Plan Nacional de Promoción de la Donación Voluntaria de Sangre

La donación voluntaria, no remunerada y repetitiva es el pilar fundamental para obtener sangre segura y en cantidad suficiente para el adecuado aprovisionamiento según las necesidades del país. El Ministerio de Salud Pública prioriza la necesidad de fortalecer el proceso de donación liderando la elaboración e implementación de un Plan Nacional de Promoción de la Donación Voluntaria de Sangre, con el cual se logre incrementar la cultura de donación altruista, repetitiva y no remunerada de sangre en el Ecuador y que se mejore el acceso a componentes sanguíneos de calidad para la población.

El PNS trabaja en los siguientes ejes de acción relacionado con la promoción de la donación voluntaria de sangre:

• Desarrollo del “Plan Nacional de Promoción de la Donación Voluntaria de Sangre” liderado por el MSP, de manera multisectorial e interinstitucional.
• Capacitación a técnicos de promoción de la salud, personal sanitario y grupos ciudadanos y de estudiantes universitarios en promoción de la donación voluntaria de sangre.
• Homologación de la ficha única de selección del donante y revisión de la norma técnica del donante de sangre, con los servicios de sangre públicos y privados del país.
• Planes locales de fortalecimiento de promoción de la donación voluntaria de sangre y colectas de sangre.

La donación voluntaria de sangre en el Ecuador

La OMS recomienda que, con el fin de asegurar la autosuficiencia nacional, la seguridad y la calidad de los componentes sanguíneos, el porcentaje de donación efectiva nacional debe tener un valor mínimo de 2% y como óptimo el 5%.

En el Ecuador, la donación de sangre durante el periodo 2010 a 2018 presentó un crecimiento ligero y sostenido en 0.27 puntos porcentuales; sin embargo, el país aún mantiene una donación por debajo de los niveles mínimos del 2% recomendados por la OMS.

Gráfico Nro. 2: Donación de Sangre efectiva, período 2010 a 2018.

Es importante mencionar que del total de las unidades de sangre colectadas durante este periodo, existe un punto de inflexión en el año 2012 entre la donación voluntaria y la compensatoria que fue la que predominó, mientras que a partir de dicho año se incrementó la donación voluntaria y decreció la donación compensatoria, siendo éste un dato alentador para la mejora continua de la cadena transfusional en beneficio de los pacientes que requieren de transfusiones sanguíneas seguras y de calidad.

Gráfico Nro. 3: Porcentaje de donaciones de sangre por tipo de donante, período 2010 a 2018.

La población ecuatoriana masculina es la que predomina en la donación voluntaria de sangre, con un porcentaje promedio del 66% en relación al 44% de mujeres donantes.

Gráfico Nro. 4: Porcentaje de donantes efectivos por sexo, período 2010 a 2018.

Provisión de componentes sanguíneos

Los componentes sanguíneos son escasos, insustituibles y muy necesarios para atender emergencias y mejorar la salud de los pacientes afectados por múltiples enfermedades.  La disponibilidad oportuna, segura y eficiente de componentes sanguíneos es el pilar fundamental para asegurar el acceso fundamental de sangre y componentes a los usuarios.

El MSP a través del PNS, garantiza la provisión de componentes sanguíneos seguros, en forma oportuna y gratuita para los usuarios del Ministerio atendidos en los establecimientos de salud en la Red Pública Integral de Salud y Red Privada Complementaria, a través del Convenio Interinstitucional Nro. 00001-2020 suscrito entre el Ministerio de Salud Pública y la Sociedad de la Cruz Roja Ecuatoriana (CRE), el 01 de enero de 2020 con vigencia hasta el 31 de diciembre del año 2021.

A continuación, se presentan los componentes sanguíneos despachados por CRE: Concentrados de Glóbulos Rojos, Plasmas Frescos Congelados, Concentrados Plaquetarios, Crioprecipitados, Plasmas Refrigerados, Concentrados Plaquetarios por aféresis y Sangre Total.

Gráfico Nro. 5: Despacho de componentes sanguíneos de Cruz Roja Ecuatoriana al Ministerio de Salud Pública, período 2008 al 2019.

Programa de evaluación externa del desempeño en el tamizaje serológico

Los Servicios de Sangre públicos y privados del país, en coordinación con la Dirección Nacional de Calidad y el Programa Nacional de Sangre, tienen la obligación de desarrollar e implementar un sistema de gestión y garantía de calidad integral que asegure la mejora continua, auditorías y los Programas de Evaluación Interna y Externa en serología, inmunohematología, y en los procesos relacionados con la selección de donantes, colecta, procesamiento, distribución y uso de los componentes sanguíneos.

El PNS consolida la información de todos los bancos de sangre a partir de los Programas de Evaluación Externa del Desempeño en Serología – PEED y el Programa de Control Interno (PCI), que son ejecutados por el Centro de Investigación en Enfermedades Infecciosas (CIEI) de la Pontificia Universidad Católica del Ecuador (PUCE) desde el año 2003 hasta la presente fecha.

A partir del año 2012, el Ministerio de Salud Pública realiza el control y seguimiento del desempeño de los Laboratorios de Serología del Hemocentro y bancos de sangre de la Red Pública Integral de Salud y Complementaria a nivel nacional, con el Programa de Evaluación Externa del Desempeño en Serología-PEED y el Programa de Control Interno (PCI), para el tamizaje de los agentes infecciosos de HIV, Hepatitis B (HBsAg), Hepatitis C (HVC), Sífilis y Chagas.

Es importante señalar, que todos los servicios de sangre que colecten, procesen y realicen transfusiones de componentes sanguíneos deben implementar sistemas de gestión y garantía de la calidad antes, durante y después de los procesos de la cadena transfusional conforme su tipología para garantizar la seguridad y calidad de los componentes; no es suficiente con la participación de los servicios de sangre en los programas de evaluación externa del desempeño o programas de control interno; además, deben controlar toda la cadena transfusional, incluido los controles de la infraestructura, equipamiento, talento humano y demás normativas técnicas establecidas para el efecto por la Autoridad Sanitaria Nacional.

Transfusión de componentes sanguíneos en el país, 2018

La transfusión de los componentes sanguíneos en el Ecuador, se lo realiza en los diferentes establecimientos de salud tanto públicos como privados; actividad en la cual, participan de manera vital, los Servicios de Medicina Transfusional (SMT) servicios de sangre donde se procesan las pruebas pretransfusionales de los receptores de componentes sanguíneos, minimizando de esta manera el riesgo de reacciones adversas a la transfusión sanguínea.

La información referente a las transfusiones sanguíneas realizadas, fueron reportadas por 117 Servicios de Medicina Transfusional (SMT); de los cuales 94 pertenecen al Ministerio de Salud Pública, 19 al sector privado; y 4 a la RPIS.

Gráfico Nro. 6: Servicios de Medicina Transfusional que funcionan en el país, 2018.

Provisión de factores de coagulación

La hemofilia es una enfermedad hemorrágica crónica de origen genético, recesiva y ligada al cromosoma X. El 70 % de los casos es hereditario. La hemofilia A se define como la deficiencia de factor VIII, mientras que la hemofilia B presenta deficiencia del factor IX. Mientras que la enfermedad de Von Willebrand es la deficiencia de factor Von Willebrand. Dichas coagulopatías son enfermedades que afectan a hombres y mujeres de por vida.

La principal manifestación clínica se caracteriza por la presencia de hemorragias, cuya severidad depende del nivel de factor deficiente en sangre; mientras que su tratamiento se fundamenta en la dosificación intravenosa de dicho factor mediante la terapia de reemplazo.

El desarrollo de inhibidores al factor administrado es la mayor complicación que se presenta durante el tratamiento de pacientes con hemofilia, situación que impacta de manera negativa en su calidad de vida y aumenta el riesgo de mortalidad por hemorragias graves.

El Ministerio de Salud Pública a través del Programa Nacional de Sangre se encarga de la planificación anual, adquisición, distribución y monitoreo continuo de factores de coagulación, medicamentos biológicos que se usan para el tratamiento de pacientes que padecen hemofilia A, hemofilia B, enfermedad de Von Willebrand y aquellos que han desarrollado inhibidores quienes acuden a 17 establecimientos de esta Cartera de Estado a nivel nacional.

Según la base de datos del Programa Nacional de Sangre hasta diciembre 2019 fueron reportados 814 pacientes de los cuales 599 tienen hemofilia A, 78 tienen hemofilia B, 116 tienen enfermedad de Von Willebrand y 21 han desarrollado inhibidores; estos pacientes son atendidos en 17 hospitales de las provincias de: Imbabura, Esmeraldas, Pastaza, Tungurahua, Santo Domingo, Manabí, Bolívar, Santa Elena, Azuay, Loja, El Oro, Guayas y Pichincha.

Tabla No. 2: Número de pacientes registrados a nivel nacional.

Entre los años 2017 al 2020, el Ministerio de Salud Pública adquirió 251.265 kits de factores de coagulación (factor VIII de 250 UI, 500 UI y 1000 UI; factor IX de 250 UI, 600 UI y complejo coagulante anti-inhibidor del factor VIII de 500 UI de origen plasmático) equivalentes a un monto total de USD ($) 48’482.386,58. Dichos medicamentos fueron distribuidos a nivel nacional para la cobertura del tratamiento de las coagulopatías antes mencionadas dentro del contexto de la Guía de Práctica Clínica “Diagnóstico y tratamiento de la hemofilia congénita” expedida mediante Acuerdo Ministerial 0122 -2016 y en estricto cumplimiento de la normativa legal vigente.

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CONTACTOS DEL PROGRAMA NACIONAL DE SANGRE:

Dirección: Av. Quitumbe Ñan SN y Amaru Ñan, Plataforma Gubernamental de Desarrollo Social Código Postal: 170146 / Quito Ecuador

Teléfono: 593-2-3814-400 – www.salud.gob.ec

DEPENDIENTE:    Subsecretaría Nacional de Gobernanza de la Salud