Para CEISH: https://almacenamiento.msp.gob.ec/index.php/s/QRJR5QDSBKu5Gdo

Para CEAS: https://almacenamiento.msp.gob.ec/index.php/s/th20bbD59Kr7Gx6

El CEISH estará integrado por un grupo multidisciplinario, con número impar de al menos siete (7) personas, bajo criterios de equidad de género y que refleje la diversidad social y cultural.

La máxima autoridad del establecimiento garantizará la transparencia de este proceso.

1. Asistir y participar activamente en las sesiones ordinarias y extraordinarias del Comité.
2. Declarar los conflictos de interés profesional o personal que puedan interferir en el ejercicio de sus funciones.
3. Mantener estricta confidencialidad de toda la información a la que tengan acceso.
4. Evaluar los protocolos de investigación, documentación y/o información que le sean asignados.
5. Realizar el seguimiento de investigaciones aprobadas, según designación del presidente.
6. Firmar las actas de las sesiones del Comité.
7. Desempeñar cualquier otra función asignada por el presidente del Comité.
8. Reemplazar al presidente y/o secretario en caso de ser requerido.
9. Cumplir con todas las disposiciones del reglamento interno del CEISH, así como con la normativa aplicable a los CEISH.
10. Asistir a las capacitaciones convocadas por el CEISH o Autoridad Sanitaria Nacional.

• Declaración de voluntad de crear el Comité.
• Objetivo
• Ámbito de acción.
• Conformación o integración del CEISH.
• Procedimientos de selección y designación de miembros.
• Mecanismo de elección de presidente y secretario.
• Funciones del CEISH.
• Funciones del presidente, secretario y miembros del CEISH.
• Causales para la pérdida de condición de miembro.
• Procedimientos para cambio o reemplazo de miembros.
• Gestión de confidencialidad.
• Mecanismo e instrumento de declaración y resolución de conflictos de interés.
• Mecanismos para la participación de consultores externos (acuerdo de confidencialidad y declaración de conflicto de interés).
• Sesiones del comité: tipos, periodicidad, convocatoria, requerimientos de asistencia y quórum.
• Series documentales de las sesiones (elaboración de actas y contenido).
• Mecanismos e instrumentos de evaluación de estudios:
  • Estratificación de riesgos.
  • Tipo de revisión o evaluación.
  • Criterios para considerar investigaciones exentas de evaluación.
  • Requisitos para recepción de estudios.
  • Designación de evaluadores (miembros o consultores externos).
  • Tiempo de evaluación por cada tipo de revisión.
  • Mecanismos para evaluación de enmiendas.
  • Mecanismos para renovación o extensión de aprobación.
  • Emisión de carta de dictamen o resolución del proceso de deliberación.
  • Seguimiento de los estudios aprobados y registro de la publicación científica.
• Reporte y seguimiento de Eventos Adversos Graves y de reacciones adversas graves notificadas por los investigadores o por el patrocinador.
• Criterios y procedimiento para la suspensión o revocatoria de aprobación de proyectos de investigación.
• Capacitación del CEISH.
• Archivo y conservación de la documentación.
• Recursos humanos, materiales y equipamiento (considerar la Sección 1 del Capítulo III).
• Informes administrativos de gestión del CEISH.
• Reporte mensual de estudios aprobados y enviados al Ministerio de Salud Pública (MSP).
• Mecanismos para reformar el reglamento interno.
• Procedimientos Estandarizados de Trabajo que permitan cumplir con las actividades realizadas por el Comité tales como: recepción, evaluación, respuesta y seguimiento de investigaciones.
• Formatos empleados para el funcionamiento del CEISH

Formatos de informes del CEISH a las Autoridades de la Institución a la que está vinculado y al Ministerio de Salud Pública.

Este reglamento interno junto con todos sus complementos como procedimientos estandarizados de trabajo y los formatos empleados para el funcionamiento del CEISH, deberán ser presentados a la DIS o quien haga sus veces en el Ministerio de Salud Pública, para su aprobación y registro.

Las reformas al Reglamento interno cumplirán con lo siguiente:

* Podrán ser propuestas por cualquier miembro del Comité.

* Deberán estar acorde al presente Reglamento y a toda normativa conexa vigente, incluida aquella emitida por la Autoridad Sanitaria Nacional.

* Serán analizadas en sesión del Comité y aprobadas mediante votación de mayoría simple de sus miembros. Dicha aprobación estará sujeta a la ratificación por parte de la máxima autoridad de la institución a la que el CEISH está vinculado.

El informe será evaluado por la DIS y en caso de considerar pertinente podrá solicitar información adicional que permita su análisis. Durante esta evaluación, el CEISH seguirá desarrollando sus funciones.

El reporte mensual de las investigaciones aprobadas dentro de los primeros diez (10) días del mes siguiente, en el formato emitido para el efecto. (Anexo 19).

La Autoridad Sanitaria Nacional y/o la máxima autoridad de la Institución podrán analizar la pertinencia de solicitar en cualquier momento informes/reportes del funcionamiento, actividades o gestión del CEISH, estableciendo un plazo específico para su entrega.

• Instalaciones que faciliten el trabajo del CEISH en condiciones de confidencialidad, con un espacio apropiado para la Secretaría y para las reuniones.
• Mobiliario mínimo y/o plataforma informática que garantice la custodia y confidencialidad del archivo y toda la documentación recopilada. Esta documentación deberá ser almacenada por un período de siete (7) años.
• Equipamiento y soporte informático que permita sistematizar la información generada por el Comité y las ccondiciones de resguardo de seguridad de información e informática.
• Personal administrativo y/o técnico externo al CEISH, necesarios para cumplir las funciones del Comité.
• Horas específicas asignadas a los miembros del CEISH. El tiempo de dedicación al CEISH propuesto por los miembros del Comité deberá estar debidamente justificado y deberá constar dentro de su jornada laboral, con el objetivo de precautelar el cumplimiento de sus funciones.

• Por traslado administrativo.
• Desvinculación de la institución a la que pertenece el Comité.
• En caso del presidente o secretario que delegue por más de tres (3) meses su cargo, sin justificación de la delegación.
• Por voluntad propia expresada en solicitud dirigida al presidente del CEAS.
• Por ausencia no justificada a más de tres (3) sesiones ordinarias o dos (2) extraordinarias.
• Por incumplimiento a las obligaciones asumidas como miembro del Comité o de las normas de funcionamiento de éste.
• Ejercer cargos de Gerente, Director Médico o cualquier otro cargo directivo en el establecimiento al que CEAS esté vinculado.
• No mantener la confidencialidad de la información conferida.
• Expulsión acordada por los miembros del CEAS.
• Finalización del periodo para el cual fue elegido miembro.

Si la renuncia o pérdida de condición de miembro altera el buen funcionamiento del CEAS, la DIS analizará la pertinencia de suspender o revocar la aprobación del funcionamiento del Comité.

Para la oficialización del o los reemplazos el CEAS deberá enviar a la DIS en un término de sesenta (60) días posterior a la desvinculación del miembro, los siguientes requisitos para su registro y aprobación:

• Formulario de registro del CEAS, debidamente fechado y suscrito por la máxima autoridad del establecimiento al que está vinculado el Comité y por el presidente de éste.
• Carta de renuncia del miembro anterior o justificación de su remplazo.
• Carta de designación del nuevo miembro de acuerdo con lo establecido en el Reglamento Interno del Comité.
• Hoja de vida del nuevo miembro en la que se refleje su experiencia/ formación académica con base al perfil a desempeñar en el Comité (Anexo 1).
• Carta de declaración de cada una de las personas propuestas para formar parte del CEAS en la que se comprometan a participar en las reuniones a las que sean convocados por el Comité, guardar confidencialidad de la información a la que tengan acceso y excluir voluntariamente su participación en el tratamiento de temas en los que pudiese anticipar un conflicto de interés, y declaren no tener conflicto de interés profesional o personal que puedan interferir en la función de velar por el cumplimiento de los principios éticos y la salvaguardia de los derechos de las personas (Anexo 2).

Para la oficialización de la incorporación de un nuevo miembro adicional, a la notificación que el CEAS envíe a la DIS, deberá adjuntar los siguientes requisitos para su registro y aprobación:

• Formulario de registro del CEAS, debidamente fechado y suscrito por la máxima autoridad a la que está vinculado el Comité y por el presidente de éste.
• Carta de designación del nuevo miembro, de acuerdo con lo establecido en el Reglamento Interno del Comité.
• Hoja de vida del nuevo miembro en la que se refleje su experiencia/ formación académica con base al perfil a desempeñar en el Comité (Anexo 1).
• Carta de declaración de cada una de las personas propuestas para formar parte del CEAS en la que se comprometan a participar de las reuniones a las que sean convocados por el Comité, guardar confidencialidad de la información a la que tengan acceso y excluir voluntariamente su participación en el tratamiento de temas en los que pudiese anticipar un conflicto de interés, y declaren no tener conflicto de interés profesional o personal que puedan interferir en la función de velar por el cumplimiento de los principios éticos y la salvaguardia de los derechos de las personas (Anexo 2).

La DIS emitirá el informe de observaciones o de aprobación, según corresponda, de el o los nuevos miembros solicitados en el término de veinte (20) días desde la recepción de la solicitud. En caso de que el CEAS reciba un informe con observaciones, éste remitirá las observaciones subsanadas a la DIS en el término de veinte (20) días, caso contrario se archivará la solicitud.

• Pertenecer al equipo de investigación.
• Estar relacionado con el diseño, la realización o ejecución de la investigación.
• Mantener relaciones personales y/o familiares con el investigador principal, patrocinador, o miembros del equipo de investigación.
• Servir como directores, consejeros, asesores científicos u otros cargos de toma de decisiones en la entidad que patrocina la investigación.
• Tener poder administrativo directo sobre los investigadores, equipo de investigación y/o estudio.
• Tener interés financiero en la investigación.
• Percibir compensaciones por parte del patrocinador o del investigador.
• Tener interés de propiedad en la investigación, incluyendo, pero no limitado a una patente, marca registrada, derechos de autor o acuerdo de licencia.
• En general, toda situación en la que un miembro del Comité pueda ser influido en su juicio por una intención o fin diferente al que está obligado a perseguir.

Se incluyen en esta categoría las siguientes:

• Investigaciones que no se realizan sobre seres humanos, sus datos o sus muestras biológicas.
• Investigaciones que utilizan datos abiertos o públicos.
• Análisis secundario de datos consolidados o bases de datos anonimizadas obtenidos de registros existentes, que reposan en instituciones o establecimientos públicos o privados que cuentan con procesos estandarizados de anonimización o seudonimización de la información de acuerdo con la Ley Orgánica de Protección de Datos Personales.
• Revisiones de políticas públicas y reglamentación.
• Investigaciones que utilizan fuentes secundarias de literatura científica.
• Investigaciones que evalúen anónimamente el sabor y/o calidad de alimentos, o estudios de aceptación del consumidor.
• Investigaciones que evalúen anónimamente programas públicos o prácticas educativas.
• Investigaciones con recopilación de información de forma anónima, como cuestionarios, entrevistas anónimas, donde no se registren datos que permitan la identificación de los participantes (datos personales), datos sensibles, población vulnerable, ni se traten aspectos sensibles de su conducta.

Se incluyen en esta categoría las siguientes:

• Investigaciones que se realizan con datos de salud o muestras biológicas almacenados en servicios de salud de manera tal que no se pueda determinar la identidad de los titulares (revisión de historias clínicas cuyos datos de identificación fueron anonimizados, análisis de muestras biológicas humanas anónimas o anonimizadas). Siempre y cuando el establecimiento o institución pública o privada cuente con un proceso estandarizado de anonimización o seudonimización, conforme lo determina la Ley Orgánica de Protección de Datos Personales.
• Investigaciones con recopilación de información identificativa de seres humanos.
• Investigaciones con uso de muestras biológicas provenientes de seres humanos anonimizadas, almacenadas en colecciones o biobancos (bancos de tumores, bancos de dientes), y que cuentan con un consentimiento informado amplio para su almacenamiento y uso en futuras investigaciones.
• Investigaciones con medicamentos de amplio margen terapéutico y registrados por la ARCSA, respetando las indicaciones, dosis y vías de administración establecidas en las agencias reguladoras de medicamentos internacionales. Se incluyen en este grupo a los Ensayos clínicos Fase IV.
• Investigaciones que utilizan mediciones o procedimientos aprobados en la práctica habitual (clínicos, educativos, físicos, nutricionales, odontológicos o psicológicos).
• Investigaciones en las cuales se utilizan intervenciones probadas y eficaces.
• Investigaciones que incluyen interrogar, observar y medir a los participantes en un área o materia que no sea un tema sensible (datos sensibles, sujetos vulnerables o en condición de vulnerabilidad), siempre que los procedimientos se lleven a cabo de una manera anonimizada.

Se incluyen en esta categoría las siguientes:

• Investigaciones que utilizan información privada (historia clínica), datos personales, datos sensibles, muestras biológicas humanas identificables (recolectadas o almacenadas en colecciones o biobancos) y/o población vulnerable.
• Estudios de farmacología clínica Fases I a III, inclusive.
• Ensayos clínicos con medicamentos, vacunas, dispositivos médicos, innovación quirúrgica, productos biológicos y productos naturales procesados de uso medicinal que estén sujetos a registro sanitario.
• Estudios experimentales con nuevos dispositivos, nuevos métodos diagnósticos invasivos, preventivos, de rehabilitación o nuevos procedimientos quirúrgicos.
• Estudios psicológicos que implican la manipulación de la conducta.
• Estudios realizados por primera vez en seres humanos.
• Estudios con fármacos con margen de seguridad estrecho.
• Estudios con intervención social.
• Uso de procedimientos invasivos (amniocentesis, punción lumbar, cateterismo, entre otros) por fuera de la indicación y frecuencia de la práctica estándar.
• Estudios que requieran el abandono o retiro de la medicación habitual.
• Investigaciones en situación de emergencias sanitarias.
  
  

• El investigador principal ejecute el reclutamiento de los participantes o cualquier actividad contemplada en el protocolo, antes de obtener la aprobación definitiva de la investigación.
• El investigador principal ejecute cualquier actividad contemplada en el protocolo con una aprobación de la investigación condicionada a modificaciones, aclaraciones o información complementaria.
• El investigador principal no ejecute la investigación de conformidad a lo aprobado por el CEISH.
• El investigador principal implemente enmiendas a una investigación, sin la aprobación del CEISH.
• El investigador principal continúa las actividades de investigación habiendo terminado la vigencia de la aprobación otorgada por el CEISH.
• Ante denuncias de los sujetos de investigación que hayan sido sometidos a situaciones que atenten contra sus derechos, dignidad y/o bienestar.
• El investigador principal no solicite la autorización de la ARCSA para la ejecución de la investigación (en caso de ensayo clínico).
• Incumplimientos continuos a las obligaciones contraídas con el CEISH tales como:

• Múltiples reportes respecto a que un investigador no cumple con lo estipulado en el protocolo de investigación aprobado.
• El investigador principal permite con frecuencia que los estudios expiren la vigencia de su aprobación, sin revisiones y aprobaciones anticipadas.
• Varias instancias en las que el investigador principal utiliza documentos no válidos o no aprobados previamente por el CEISH.
• El investigador principal no presenta informes de inicio, avance o finalización u otros requeridos por el CEISH.
• El investigador principal no reporta los eventos adversos graves y/o reacciones adversas graves inesperadas de conformidad a lo dispuesto en la sección 18 del Capítulo III.
• El investigador principal no incorpora las instrucciones correctivas establecidas por el CEISH a su investigación.
  
  

• Más de tres (3) incumplimientos en el plazo establecido para el envío de la información solicitada por la Autoridad Sanitaria Nacional a través de la DIS o quien haga sus veces, incluyéndose los informes administrativos de gestión del Comité señalados en la Sección 23 del Capítulo III.
• Extensión del plazo de envío de informes anuales, mensuales o notificaciones obligatorias.
• Cuando el Comité haya aprobado en una (1) o dos (2) ocasiones alguna investigación que se oponga a los principios bioéticos universales, declaraciones internacionales o validez científica.
• No se ejecute al menos el 60% del plan anual de capacitaciones de los miembros del CEISH, sin justificación.
• No notifique la renuncia, desvinculación, pérdida de condición de miembros, o no solicite el registro y aprobación del reemplazo o incorporación de nuevos miembros del CEISH a la Dirección Nacional de Inteligencia de la Salud, de acuerdo con lo establecido en la Sección 5 del Capítulo III.
• Cuando se demuestre por más de dos (2) ocasiones que se presentó conflictos de interés no informados de alguno de los miembros del CEISH en relación con el estudio evaluado.
• Cuando se compruebe el uso de información, documentación, formatos u obras de otros autores sin la debida cita de autoría.

En el caso de suspensión de la aprobación, en el término de quince (15) días el CEISH deberá solventar ante la DIS los incumplimientos señalados.

Durante el periodo de suspensión, el CEISH no podrá recibir, evaluar o aprobar investigaciones.

Cuando el CEISH haya solventado todos los incumplimientos en el término establecido, deberá remitir la documentación de respaldo a la DIS, quien analizará la pertinencia de ésta y emitirá el informe justificativo respectivo. Una vez que la DIS emita un informe favorable, el CEISH podrá solicitar a la CGDES o quién haga sus veces, el levantamiento de la suspensión de la aprobación.

• El CEISH no solvente los incumplimientos en los plazos establecidos por la Autoridad Sanitaria Nacional a través de la DIS o quien haga sus veces, durante la suspensión
• Cuando se demuestre que, durante el periodo de suspensión, el CEISH recibió, evaluó y aprobó investigaciones.
• Cuando el Comité haya aprobado en más de dos (2) ocasiones alguna investigación que se oponga a los principios bioéticos universales, declaraciones internacionales o validez científica.
• En caso de que el Comité no informe a la Autoridad Sanitaria Nacional (DIS o ARCSA, según corresponda) en los plazos establecidos sobre los eventos adversos graves y reacciones adversas graves relacionados con la investigación aprobada.
• En el caso de que el Comité impida la evaluación o monitoreo de una investigación, en cualquier etapa, por parte de la Autoridad Sanitaria Nacional.
• Más de dos (2) incumplimientos en la evaluación ética, metodológica o jurídica en la aprobación de investigaciones, identificados en el ejercicio del seguimiento por parte de la DIS.
• Cuando el Comité tenga más de dos (2) suspensiones.
• No cumplimiento por parte del Comité de las disposiciones del presente Reglamento y/o las normativas nacionales en investigación, vigentes.
• Seguir ejerciendo actividades de recepción, evaluación o aprobación pese a no contar con el número mínimo de miembros o los perfiles básicos de funcionamiento.
• Se identifique inconsistencias en el proceso de evaluación, aprobación o seguimiento de ensayos clínicos.

En el caso de revocatoria de la aprobación, el CEISH cesará de manera inmediata sus funciones y actividades. Además, deberá remitir a la DIS en un término de treinta (30) días desde la notificación de revocatoria, el informe anual de gestión, el mismo que será evaluado y aprobado por la DIS o quien haga sus veces, y servirá como un requisito previo para que el Comité pueda presentar una nueva solicitud de aprobación.

Para la renovación de la aprobación, el CEISH establecerá el proceso para la convocatoria y selección de nuevos miembros, según se lo determine en su Reglamento. El CEISH presentará el perfil seleccionado a la máxima autoridad del establecimiento o institución a la que está vinculado, a fin de emitir la designación del miembro del CEISH.